Uwaga !
Niniejszy tekst może nie być pozbawiony błędów merytorycznych, ponieważ powstał na podstawie informacji uzyskanych podczas szkoleń.
W przypadku uwag lub celem uzupełnienia poniższych informacji proszę o kontakt z moderatorem: zaraza1971@o2.pl
lub komentarz pod stroną.
1. Przy wyborze preparatu dezynfekcyjnego do dezynfekcji powierzchni i narzędzi należy uwzględniać badania minimum fazy II etap 1.
2. Działanie bakteriobójcze określa norma 13727:2014
Wymagania normy obejmują szczepy:
- Staphylococcus aureus
- Pseudomonas aeruginosa
- Enterococcus hirae
dodano
- Enterococcus faecium (w przypadku dezynfekcji narzędzi)
Redukcja musi wynosić co najmniej 5 lg.
3. Działanie grzybobójcze określa norma 13624:2013
Wymagania normy obejmują szczepy:
- Candida albicans
- Aspergillus brasiliensis (w miejsce Aspergillus niger)
Redukcja musi wynosić co najmniej 4 lg
Przebadanie preparatu jedynie na Candida albicans świadczy tylko o działaniu drożdżakobójczym i jest dopouszczone w przypadku preparatów do dezynfekcji powierzchni.
4. Działanie wirusobójcze określa norma 14476:2013
Wymagania normy obejmują szczepy wirusów:
- Polio
- Adeno
dodano
- Noro
Redukcja musi wynosić co najmniej 4 lg
5. Działanie prątkobójcze określa norma 14348:2006
Wymagania normy obejmują:
- Mycobacterium avium
- Mycobacterium terrae
Redukcja musi wynosić co najmniej 4 lg
Przebadanie preparatu jedynie na Mycobacterium terrae świadczy tylko o działaniu na prątki gruźlicy.
6. Przebadanie preparatu zgodnie z metodyką fazy II etap 2 świadczy o zbadaniu skuteczności w warunkach jak najbardziej zbliżonych do naturalnych - normy dla narzędzi:
Normy fazy II etap 2:
- EN-PN 14561:2008 - działanie bakteriobójcze - Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae - redukcja co najmniej 5 lg
- EN-PN 14562:2008 - działanie grzybobójcze - Candida albicans, Aspergillus brasiliensis - redukcja co najmniej 4 lg
- EN-PN 14563:2013 - działanie prątkobójcze - Mycobacterium avium, Mycobacterium terrae - redukcja co najmniej 4 lg
Normy do powierzchni zgodnie z metodyką fazy II etap 2 - EN-PN 16615:
- działanie bakteriobójcze - Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Enterococcus hirae - redukcja co najmniej 5 lg
- działanie drożdżobójcze - Candida albicans - redukcja co najmniej 4 lg
Warunki czyste - są to warunki charakterystyczne dla powierzchni, które zostały należycie oczyszczone i/lub o których wiadomo, że występują na nich minimalne ilości substancji organicznych i/lub nieorganicznych.
W badaniach warunki czyste są odzwierciedlane przy obciążeniu albuminą bydlęcą 0,3 g/l
Warunki brudne - to warunki charakterystyczne dla powierzchni, o których wiadomo, że występują na nich lub mogą występować substancje organiczne i nieorganiczne.
W badaniach warunki brudne są odzwierciedlane przy obciążeniu albuminą bydlęcą 0,3 g/l + erytrocytami baranimi 3 ml/l
W Niemczech podstawą określania skuteczności bójczej są standardy europejskie poszerzone o dodatkowe wymagania np. dodatkowe czasy lub stężenia, inne organizmy testowe.
W niemieckiej metodyce oceny działania wirusobójczego wprowadzono jako organizmy testowe dodatkowe wirusy. Instytut Roberta Kocha (RKI) oraz Niemieckie Towarzystwo Zapobiegania Chorobom Wirusowym (DVV) wprowadziły termin "ograniczone działanie wirusobójcze".
Określenie to charakteryzuje preparaty skuteczne wobec wirusów osłonkowych, które należą do drobnoustrojów o dużej wrażliwości na chemiczne środki dezynfekcyjne (np. HIV, HBV, HCV). W celu inaktywacji wirusów osłonkowych nie jest konieczne stosowanie wysokich stężeń preparatów dezynfekcyjnych. W badaniach „ograniczonego działania wirusobójczego” wykorzystuje się wirusy BVDV (Bovine viral diarrhea virus) i Vaccinia przyjmując, że skuteczność preparatu wobec tych dwóch wirusów oznacza również skuteczność wobec HIV, HBV i HCV. Natomiast w niemieckiej metodyce badania „pełnego” działania wirusobójczego środków dezynfekcyjnych wprowadzono dodatkowo (obok Adeno i Noro) bezosłonkowy wirus SV40 (zamiast Polio) o dużej oporności na działanie alkoholi, bardziej oporny niż wirus Polio stosowany obligatoryjnie w badaniach działania wirusobójczego zgodnie z normami europejskimi. Uważa się, że ma to szczególne znaczenie w przypadku dezynfekcji rąk, którą wykonuje się z zastosowaniem głównie preparatów alkoholowych. Założenia niemieckich instytutów badawczych znalazły odzwierciedlenie w pracach Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN), którego grupa robocza WG1 Komitetu Technicznego 216 zaakceptowała podział preparatów na te o „pełnym” i „ograniczonym” działaniu wirusobójczym.
Wyrób medyczny czy produkt biobójczy do powierzchni mających kontakt z żywnością ?
Wyrobem medycznym jest preparat, który stanowi wyposażenie wyrobu medycznego, tzn. jest przeznaczony przez wytwórcę do dezynfekcji konkretnego wyrobu. Do wyrobów medycznych nie zalicza się środków dezynfekcyjnych, które są używane do różnych narzędzi i powierzchni, a mogą być zmieniane bez szkody dla dezynfekowanych przedmiotów i powierzchni. Ta grupa preparatów powinna być zarejestrowana jako produkty biobójcze. Preparaty dezynfekcyjne do powierzchni są zaliczane do produktów biobójczych.
Preparaty posiadające dopuszczenie do dezynfekcji powierzchni mających kontakt z żywnoscią to produkty biobójcze kat. I gr. 4 - przeznaczone do dezynfekcji urządzeń, kontenerów, przyborów kuchennych, powierzchni, (...) zwiazanych z procesem produkcji, transportu, przechowywania i spożycia żywności (...).(patrz: Szczegółowy podział na kategorie i grupy produktów biobójczych zawarty w załączniku V do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych).
Preparat do dezynfekcji przeznaczony jedynie do ogólnego zastosowania to preparat rejestrowany jako produkt biobójczy.
W przypadku, gdy środek do dezynfekcji przeznaczony jest specjalnie do dezynfekcji wyrobów medycznych zaliczany jest on do klasy II a lub IIb.
Produkt spełniający kryteria definicji i zastosowania produktu biobójczego może mieć zastosowanie również w obszarze medycznym - wówczas podwójna rejestracja.
źródło:https://www.google.pl/search?q=normy+dezynfekcyjne&ie=utf-8&oe=utf-8&gws_rd=cr&ei=_u3iVq_2LNDb6QSMmIqYAw
źródło:http://gis.gov.pl/zdrowie/chemikalia/produkty-biobojcze
źródło: http://www.urpl.gov.pl/pl/komunikat-prezesa-urz%C4%99du-z-dnia-11092014-r-w-sprawie-rejestracji-%C5%9Brodk%C3%B3w-do-dezynfekcji
|